2020年是特別的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行業(yè)發(fā)展受到影響，但我國藥品行業(yè)的發(fā)展并未就此而中斷，國內(nèi)藥品申報穩(wěn)步上升，截止12月31日，CDE受理的受理號個數(shù)達10300多個。以下為詳細年度分析：

一、2020年藥品注冊申請受理總體情況

1、各藥品類型申報情況

       2020年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個（含藥械組合及其他65件，以受理號計，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2020年12月31日，下同），相比2019年增加了27.6%；其中化藥受理7907個，占2020年全部注冊申請受理總數(shù)的76.7%，相比2019年增加了22.1%；中藥受理472個，占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的4.6%；生物制品受理1868個；占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的18.2%。2016-2020年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

圖1  2016-2020年各類藥品注冊申請受理情況

2、每月申報情況

       2020后半年CDE每月受理數(shù)量多于前5個月每月的受理數(shù)量，其中6月為峰值1149個。2020年每月受理情況詳見圖2。

圖 2 2020年每月 CDE 藥品受理情況

3、各類申報類型總體情況

       2020年各類申報類型為：補充申請：6384 個，占2020受理總量 61.9 %，報臨床1650個，報生產(chǎn)1427個，申請再注冊329個。2018-2020 年 CDE 藥品各申請類型受理情況見圖3。

圖 3 2018-2020 年 CDE 藥品各申請類型受理情況
注：統(tǒng)計規(guī)則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母

4、國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況

       2020年CDE受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請828個，其中受理臨床申請781個，上市申請43個。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥574個，生物制品254個。

5、進口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況

       2020年CDE受理5.1類化學(xué)藥進口原研藥注冊申請340個，受理1類進口創(chuàng)新藥注冊申請219個。

6、2020年審評完結(jié)情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）審評完結(jié)受理號數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）共計9092個，其中化藥7049個，中藥467個，生物制品1576個。2020 年 CDE 各藥品類型審結(jié)情況詳見圖4。

圖 4 2020 年 CDE 各藥品類型審結(jié)情況

7、申報地區(qū)情況

       在各省市的藥品申報方面，上海以1240受理號領(lǐng)先，其次依次為江蘇、北京、廣東、浙江。2020年各省市申報情況見圖5。

圖 5 2020年各省市申報情況

        以下讓我們詳細分析一下化藥、中藥、生物制品、優(yōu)先審評和突破性治療的注冊受理及審評情況。

二、 化藥

1、2020年化藥申報情況

       2020 年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有7907個。2020 年每月 CDE 化藥受理情況詳見圖6。

圖 6 2020 年每月 CDE 化藥受理情況

       在7907個化藥注冊申請中，化學(xué)藥IND受理申請948個，較2019年增長了36.5%；受理化學(xué)藥NDA 191個，較2019年增長了46.9%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1126件，較2019年增長了7.5%；受理一致性評價補充申請908個。2020年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況詳見圖6。2016-2020年化學(xué)藥IND申請、NDA、ANDA和一致性評價注冊申請受理情況詳見圖7。

圖 7  2020 年化藥各類注冊申請受理情況

圖 8  2016 - 2020 年化藥各類注冊申請受理情況

        從化藥申請類型看，補充申請還是占主要，2020年化藥補充申請注冊申報受理4891個，占到了化藥申報總量的61.8%。2020 年 CDE 化藥各申請類型受理情況詳見圖9。

圖 9  2020 年 CDE 化藥各申請類型受理情況

1.1 化藥1 類新藥申報情況

       按現(xiàn)行化藥注冊分類，化藥1類定義為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，包含含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2020年每月化藥1 類新藥受理情況詳見圖10。

圖 10 2020 年每月 CDE 化藥1 類新藥受理情況

       2020年申報1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請901個，較2019年增加了312個，其中受理IND申請721個，較2019年增長了169個；受理NDA 31個，較2019年增加了10個。2020年化藥1類各類注冊申請受理情況詳見圖11。

圖 11 2020 年 化藥1類各類注冊申請受理情況

1.2 化藥1 類新藥（國產(chǎn)）、進口申報情況

       901個1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請以受理號計有574個（不包含補充申請），進口化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請以受理號計有179個（不包含補充申請）。2018-2019化藥1類新藥、進口注冊申請受理情況詳見圖12。

圖 12    2018- 2020年化藥1類新藥、進口注冊申請受理情況

1.3 一致性評價受理情況

       隨著一致性評價的持續(xù)進行，2020年CDE受理一致性評價補充受理號908個，1月為峰值109個。2020年每月一直性評價受理情況詳見圖13。

圖13 2020 年每月 CDE一致性評價受理情況
 

2 、2020年化藥審評完結(jié)情況

       2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的化學(xué)藥注冊申請7049個，其中補充申請4425個，仿制929個，新藥547個。2020年化學(xué)藥各申請類型的審評完成情況詳見圖14。

圖 14 2020年化學(xué)藥各申請類型的審評完成情況

       2020審評結(jié)論最多的為補充申請，其次為批準生產(chǎn)，具體結(jié)論請查詢藥智網(wǎng)藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫。2020 年化藥審評結(jié)論情況詳見圖15。

圖 15 2020 年化藥審評結(jié)論情況
注：統(tǒng)計時間為 2020年 12 月 31  日，不同時間點統(tǒng)計會造成審結(jié)完成數(shù)量和審評結(jié)論數(shù)量有差異。

三、 中藥

1、 中藥申報情況

       2020 年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有472個?？傮w來說，中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態(tài)，新藥申請較少，受理號主要集中在補充申請，如何改變也是值得業(yè)界思考的。2020 年每月 CDE 中藥受理情況詳見圖16。

圖 16 2020 年每月 CDE 中藥受理情況

       2020年CDE受理中藥注冊申請472個，其中受理中藥IND申請22件，受理中藥NDA 6件，受理中藥ANDA 1件。2020年中藥各類注冊申請受理情況詳見圖16。2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況詳見圖17。

圖 17 2020年中藥各類注冊申請受理情況

圖 18 2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況

 
2、中藥注冊申請審評完成情況

       2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的中藥注冊申請467個，其中補充申請397個，新藥21個，進口在注冊20個。2020年中藥各申請類型的審評完成情況詳見圖19。

圖 19 2020年中藥各申請類型的審評完成情況

四、 生物制品

1、生物制品申報情況

       2020 年CDE共承辦新的生物制品注冊申請以受理號計有1852個。2020 年每月 CDE 生物制品受理情況詳見圖20。

圖 20 2020 年每月 CDE 生物制品受理情況

       2020年CDE受理生物制品注冊申請1852件，其中受理生物制品IND申請575個（預(yù)防用IND申請24個，治療用IND申請551個）；受理生物制品NDA申請125個（預(yù)防用NDA 8件，治療用NDA 117件）。2020年生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖20。2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見圖21。

圖 21 2020年生物制品各類注冊申請受理情況

圖 22 2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況
 

2、1類生物制品創(chuàng)新藥受理情況

       CDE受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請336個，其中預(yù)防用生物制品4個，治療用生物制品332個。1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請中，IND申請274個，較2018年增加了153個；NDA 17個（均為治療用生物制品），較2018年增加了11個。

3、 生物制品注冊申請審評完成情況

      2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計）的生物制品注冊申請共1576個（包含17個體外診斷試劑），其中完成補充申請963個，完成新藥267個，完成進口231個。2020年生物制品各申請類型的審評完成情況詳見圖23。

圖 23 2020年生物制品各申請類型的審評完成情況

 
 五、 優(yōu)先審評品種納入情況

       2020年CDE將204個（按受理號計）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，較2019年減少了49個，其中兒童用藥19個、罕見病用藥22個、臨床急需短缺藥品15個；適應(yīng)癥包括：抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。

 六、 突破性治療品種納入情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2020年CDE將23個（按受理號計）注冊申請納入突破性治療品種，其中包括化藥15個，生物制品8個；適應(yīng)癥主要集中在腫瘤癌癥領(lǐng)域。2020年納入破性治療品種見表1。

表1 2020年納入突破性治療品種